好的药品为我们的健康保驾护航，给饱受病痛折磨的人们带去新的希望;截止至2021年6月30日，CDE审评中心受理5155个受理号，申报临床和生产的比去年同期明显增加，申报临床的有1162个受理号，申报生产的有1818个受理号。以下为详细的上半年受理情况分析：

5、进口创新药及原研药受理情况

图6 2021 年1-6月 CDE 各药品类型和审评结论情况

7、申报地区情况

在各省市的药品申报方面，江苏以610受理号领先，上海以378屈居第二，随后依次为北京、广东、浙江。2021年各省市申报情况见图7.

图7 2021年1-6各省份申报分布

以下让我们详细分析一下化药、中药、生物制品、优先审评和突破性治疗的注册受理及审评情况。

化药

1、2021上半年化药申报情况

化药注册申请中，IND受理申请706个，NDA受理申请81个，ANDA受理申请782个，受理一致性评价申请432个;2021年1-6月化学药各类注册申请受理情况详见图9。

图9 2021年1-6月化学药各类注册申请受理情况

从化药申请类型看，补充申请还是占主要，2021年化药补充申请注册申报受理1879个，占到了化药申报总量的49.43%。2021 年 CDE 化药各申请类型受理情况详见图10。

图10 2021年1-6月审评类型分类

1.1 化药1 类新药申报情况

按现行化药注册分类，化药1类定义为：境内外均未上市的创新药，包含含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

图11 2021年与2020年同期化药1类受理情况对比

1.2 化药1 类新药(国产)、进口申报情况

686个1类化学药创新药注册申请中以国产化学创新药为主，国产化学药创新药注册申请以受理号计有403个，进口化学药创新药注册申请以受理号计有149个，化学药创新药注册申请补充申请以受理号计有134个，其中国产化学药创新药注册补充申请92个，进口化学药创新药注册补充申请42个。2021年化药1类新药、进口注册申请受理情况详见图12。

图12 2021年化药1类新药、进口注册申请受理情况

1.3一致性评价受理情况

随着一致性评价的持续进行，2021年与2020年同期CDE受理一致性评价补充受理数量一致，均为432个，两年的一致性受理中，1月均为受理峰值，2021年为110个，但与去年相比，2、3、4、5、6月受理数量差异不大，2021年上半年每月一致性评价受理情况和2020年同期一致性评价对比情况见图13。

图13 2021年和2020年一致性评价受理对比情况

2、2021上半年化药审评完结情况

图16 2020年与2021年同期中药申请情况对比

图17 2021年中药受理分布情况

2、中药注册申请审评完成情况

图 19 2020 年每月 CDE 生物制品受理情况

2、1类生物制品创新药受理情况

CDE受理1类生物制品创新药注册申请310个，较去年全年336个有明显大幅上升，其中预防用生物制品7个，治疗用生物制品303个。1类生物制品创新药注册申请中，临床试验申请262个(预防用生物制品6个)，上市申请1个(治疗用生物制品)。

3、生物制品注册申请审评完成情况

注：统计时间为 2021年 07月 05日，不同时间点统计会造成审结完成数量和审评结论数量有差异。

优先审评品种纳入情况